1.     일본의 유해성 심사제도의 개요

일본은 화학물질이 상업용으로 사용되기 전에 신규화학물질의 신고와 기존화학물질의 목록 등재 필요에 관한 법을 제정한 최초의 국가이다.

경제산업성과 후생노동성 두 부처에서 별도로 관리됨.

 

2.     법규

경제산업성 (Ministry of Economy, Trade and Industry: METI)과 보건복지부(MHW):

 "화학물질의 심사 및 제조 등에 관한 법률”(화심법) - 1974년 4월에 시행

후생노동성 (MLHW): "노동안전위생법" - 1979년 6월에 발효

 

3.     관할당국

경제산업성과 후생노동성

 

4.     기존화학물질목록

경제산업성: 1973년 이전에 제조 및 수입된 화학물질의 목록.

            대다수가 총칭명이나 그룹명으로 등재되어 총 등재물질 수의 파악이 곤란함.

            신고된 신규화학물질은 IUPAC명과 METI 참고번호(Reference No.)를 부여하고

            신고 완료 3년 후에 관보에 고시한다

후생노동성: 1979년 6월 30일 신고제도가 시행되기 전까지 20,298종의 화학물질이 기존물질로

등재되어 있으며, 신고된 화학물질은 신고 1년후에 공식적으로 공표됨.

 

5.     신고자

제조자, 수입자, 국외제조자

 

6.     신고 대상 물질

기존물질 목록과 신고된 물질목록에 등재되지 않은 물질

 

7.     신고 면제

 

7.1  METI 소량면제

년간 1000kg이하로 제조 또는 수입하는 신규물질로서 시험자료의 제출없이 다음의 자료를 제출하여 수입 또는 제조할 수 있다.

1. 화학물질명, 구조, 물리적 형태, 외관

2. 녹는점, 수용해도, 안정성

3. 사용공정도

 

7.2  MOL 소량면제

가)  년간 100kg 이하 수입 또는 제조물질

나)  년간 100kg이하 수입 또는 제조되는 고분자에 대한 고분자신고 면제신청.

     아래 사항을 만족하는 고분자는 고분자 성질을 확인한 결과, 고분자의 명칭, 구조 또는 분자식, 분자량, 끓는점 및 녹는점, 용도 등을 제출하여 신고 면제.

1. 모든 사용단량체가 MOL 목록에 등재되어 있을 것

2. 수평균분자량이 2,000이상일 것

3. 양이온성 고분자가 아닐 것

4. 고분자중 탄소원자의 중량비가 32% 이상일 것

5. 고분자에 존재하는 원자가 S, Si, O, H, C 또는 N 이외의 원자와 공유결합을 하는 경우가 없을 것

6. biopolymer가 아닐 것

7. 할로겐화합물 또는 시안화합물을 포함하지 말 것

8. 반응(작용)기가 있는 경우 반응기의 당량중량이 10,000이상일 것

9. 상온·상압조건에서 분해 및 중합이 되지 않는 경우

 

8.     신고시 제출자료

 

8.1  METI

가)    일반화학물질신고

­           대상 : 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 일반 화학물질

­           생분해성 및 생물농축성에 중점을 두고 있으며, 그에 따라 변이원성 및 만성독성을 요구한다.

1.      화학물질명, 순도, 불순물, 분자량, 녹는점, 끓는점, 비중, 증기압, 물 및 기타 유기 용매

  에 대한 용해도, 가수분해, 해리상수, 입도분포 등의 물리화학적 성질, UV-VIS 또는 IR 스펙트럼

2.      생분해성 (생분해성이 60%이상인 경우 추가의 자료 필요없음)

­   추가자료 step 1 : 난분해성물질

3.      옥탄올/물 분배계수(log Pow)를 제출

4.      포유류에 대한 28일 반복투여독성

5.      박테리아에 대한 복귀돌연변이 시험

6.      포유류 배양세포에 대한 염색체이상 시험

-> log Pow >3인 경우: 생물농축성자료를 추가로 제출

­   추가자료 step 2 : 생물농축성이 100 이상인 경우

7.      만성독성 자료

8.      발암성시험자료

9.      생식독성시험자료

10.   최기형성시험자료

11.   변이원성시험 추가자료 등

 

나)    고분자 신고

­           대상: 수평균분자량(MW)이1,000 이상이고,

MW 1,000미만의 함량이 1% 미만이며,

수용해도가 1mg/L 이상으로 독성을 일으킬 우려가 있는 중금속 또는 작용기가 없는

물질

­           하기 자료를 제출하여 면제신청

1.  pH, 열, 빛 및 시간에 따른 안정성

2.  여러 용매에 대한 용해도에 대한 용해도시험 자료

 

­           고분자가 불안정하거나, 고분자, 올리고머 또는 분해산물들이 고분자 신고요건 해당되지 않을 경우, 일반물질로 신고(다만, 정식신고를 전에 당국과 필요한 제출자료에 대해 협의하여 시간과 시험비용을 절약할 수 있음).

 

8.2  MOL 신고  

­           대상: 연간 100kg이상 수입 또는 제조되어 작업장에서 사용될 화학물질

       (METI에 신고 여부와 관계없이 MOL신고).

­           제출서류

1. 화학물질명, 분자량, 순도, 녹는점/끓는점, 수용해도, 에탄올에 대한 용해도

2. 화학구조 또는 분자식 (어려운 경우, 제조공정에 대한 개요)

3. 제조/수입량 및 용도

4. Ames test시험 자료