1.     미국 신규물질 유해성 심사 제도의 개요
TSCA(Toxic Substances Control Act, 유해물질관리법)는 인간의 건강 및 환경에 영향을 미치는 화학물질 및 혼합물을 규제하기 위한 목적으로 연방의회에서 5년간의 심의를 거쳐 1976년 10월 11 승인되었으며, 1977년 1월 1 발효되었다.

2.     법규
TSCA(Toxic Substances Control Act, 유해물질관리법)

연방규칙  40 CFR Part 700(총칙),

40 CFR Part 720(PMN, Pre-Manufacture Notification),

40 CFR Part 723(PMN면제)

3.     관할당국
EPA(환경보호청)

4.     기존화학물질목록(TSCA Inventory)
1975년 1월1이후
제조/수입 또는 가공된 물질을 목록화했다.

­  천연에서 산출되는 물질은 목록에 등재되어 있는 것으로 간주한다.

­  Identity 공개가 가능한 경우, 화학명칭과 CAS No. TSCA Inventory에 공개.

Identity의 정보보호를 원할 경우, 물질의 총칭명을 TSCA Inventory에 공개.

­  PMN(Pre-Manufacture Notice) 심사가 완료된 물질은 TSCA Inventory 등재에 적합한 물질로 간주. 

제조자 또는 수입자가 제조/수입 개시신고(NOC, Notice of Commencement)” 제출하면 해당 물질이 TSCA Inventory에 등재됨.

 PMN이 종료되어도 신고인이 NOC를 접수하지 않는 한 목록에 추가되지 않는다.

­  PMN NOC(Notice of Commencement) EPA에 의해 연방관보(FR)에 고시된다.

­  TSCA Inventory는 이분기별로 NTIS(National Technical Information Service)에서 CD-ROM으로

공표된다.

5.     신고자
미국내에서 상업적인 목적으로 신규화학물질을 제조하고자 하는 미국내 제조자 및 수입자.

 

6.     소량면제(Low Volume Exemption, LVE)

­  연간 10톤이하로 제조 수입되는 물질.

­  소량면제신청서를 EPA에 제출. 30일 이내에 수락 여부 통보.

­  제조 또는 수입장소 또는 용도가 변경되면 새로이 면제신청을 하거나 정식PMN을 제출.

­  제출 서류

1. 물질명과 구조(불순물 및 부산물도 포함)

2. 용도에 대한 설명, 제조 또는 수입 장소와 양

3. 알고 있는 건강 위험성, 물리/화학적 성질 또는 환경영향자료

 

7.     신고 대상 물질

TSCA Inventory에 등재되어 있지 않은 신규화학물질

 

** 신고 면제 물질

1) TSCA화학물질정의에서 제외된 물질: 농약, 담배, 식품, 의약품

2) 혼합물(수화물 또는 수화이온도 혼합물)
   *
혼합물중의 신규화학물질은 신고가 필요함.

3) 소량의 연구개발용 화학물질

4) 수출용으로만 제조되는 화학물질

5) 불순물, 상업목적으로 사용하지 않는 부생물, 단리되지 않는 중간체

6) Article:특정의 형상/디자인으로 되어 있으며, 그 형상/디자인의 일부 또는 전부에 의존하는 최종사용기능을 가지고 있으며, 그 최종사용에 있어 화학적인 조성이 변화하지 않거나 또는 그러한 조성의 변화가 다른 상업목적을 가지지 않는 제조된 제품.
다만 액체 및 입자는 Article로 간주하지 않음)

 

8.     제출자료

-     신고서

-     시험자료

·   Base Set 없음.

·   기 소유한 모든 자료 제출 – EPA는 리뷰 중에 인체 및 환경 유해성에 문제가 발견되거나 해당물질이 대량으로 수입되어 심각한 인체 및 환경 노출이 우려될 경우, 신고자와의 협의 및 동의에 의해 추가의 시험을 명할 수 있음.

-     신고자가 소유하거나 알고 있는 정보 및 시험데이터는 반드시 제출.

 

9.     Technical Contact

PMN 서류 작성 및 EPA와의 협의 등 모든 기술적 업무를 담당함(미국 내).