1. 미국 신규물질 유해성 심사 제도의 개요
TSCA(Toxic Substances Control Act, 유해물질관리법)는 인간의 건강 및 환경에
영향을 미치는 화학물질 및 혼합물을 규제하기 위한 목적으로 연방의회에서 5년간의 심의를 거쳐 1976년 10월 11일에 승인되었으며, 1977년 1월 1일에 발효되었다.
2. 법규
TSCA(Toxic Substances Control Act, 유해물질관리법)
연방규칙 40 CFR Part 700(총칙),
40 CFR Part 720(PMN, Pre-Manufacture
Notification),
40 CFR Part 723(PMN면제) 등
3. 관할당국
EPA(환경보호청)
4. 기존화학물질목록(TSCA Inventory)
1975년 1월1일이후 제조/수입 또는 가공된 물질을 목록화했다.
천연에서 산출되는 물질은 목록에 등재되어 있는 것으로 간주한다.
Identity 공개가 가능한 경우, 화학명칭과 CAS No.를 TSCA Inventory에
공개.
Identity의 정보보호를 원할 경우, 물질의 총칭명을 TSCA
Inventory에 공개.
PMN(Pre-Manufacture Notice) 심사가 완료된 물질은 TSCA Inventory 등재에 적합한 물질로 간주.
제조자 또는 수입자가 “제조/수입 개시신고(NOC, Notice of Commencement)”를 제출하면
해당 물질이 TSCA Inventory에 등재됨.
※ PMN이 종료되어도 신고인이 NOC를 접수하지 않는 한 목록에 추가되지 않는다.
PMN 및 NOC(Notice of Commencement)는 EPA에 의해 연방관보(FR)에 고시된다.
TSCA Inventory는 이분기별로 NTIS(National Technical Information Service)에서 CD-ROM으로
공표된다.
5. 신고자
미국내에서 상업적인 목적으로 신규화학물질을 제조하고자 하는 미국내 제조자
및 수입자.
6. 소량면제(Low Volume Exemption, LVE)
연간 10톤이하로 제조 수입되는 물질.
소량면제신청서를 EPA에 제출. 30일 이내에 수락 여부 통보.
제조 또는 수입장소 또는 용도가 변경되면 새로이 면제신청을 하거나 정식PMN을 제출.
제출 서류
1.
물질명과 구조(불순물
및 부산물도 포함)
2.
용도에 대한 설명, 제조 또는 수입 장소와 양
3.
알고 있는 건강 위험성, 물리/화학적 성질 또는 환경영향자료
7. 신고 대상 물질
TSCA
Inventory에
등재되어 있지 않은 신규화학물질
** 신고 면제 물질
1) TSCA의 “화학물질” 정의에서 제외된
물질: 농약, 담배, 식품, 의약품
2) 혼합물(수화물 또는 수화이온도 혼합물)
* 혼합물중의 신규화학물질은 신고가 필요함.
3) 소량의 연구개발용 화학물질
4) 수출용으로만 제조되는 화학물질
5) 불순물, 상업목적으로 사용하지 않는 부생물, 단리되지 않는 중간체
등
6) Article:특정의 형상/디자인으로 되어 있으며, 그 형상/디자인의 일부 또는 전부에 의존하는 최종사용기능을 가지고
있으며, 그 최종사용에 있어 화학적인 조성이 변화하지 않거나 또는 그러한 조성의 변화가 다른 상업목적을
가지지 않는 제조된 제품.
다만 액체 및 입자는 Article로 간주하지 않음)
8. 제출자료
-
신고서
-
시험자료
· Base Set 없음.
· 기 소유한 모든 자료 제출 – EPA는 리뷰 중에 인체 및 환경 유해성에 문제가 발견되거나 해당물질이 대량으로 수입되어 심각한 인체 및 환경
노출이 우려될 경우, 신고자와의 협의 및 동의에 의해
추가의 시험을 명할 수 있음.
-
신고자가 소유하거나 알고 있는 정보 및 시험데이터는 반드시 제출.
9. Technical Contact
PMN 서류 작성 및 EPA와의 협의 등 모든 기술적 업무를 담당함(미국 내).
